Wstęp do oznakowania CE – czyli wszystko, co musisz wiedzieć.
Updated: Jun 25
Pewnie wiele osób zadaje sobie pytanie. Czy mój produkt musi mieć CE? I rzeczywiście, w praktyce największym problemem przy oznakowaniu CE nie jest samo naniesienie znaku na produkt, ale prawidłowe ustalenie, czy produkt w ogóle podlega CE oraz które akty prawne mają do niego zastosowanie. Ten sam produkt może podlegać jednej dyrektywie lub kilku rozporządzeniom jednocześnie albo nie podlegać oznakowaniu CE wcale. Dlatego procedury CE nie należy zaczynać od pytania „jakie papiery są potrzebne?”, lecz od analizy produktu, jego funkcji, zasilania, materiałów, sposobu użycia, użytkownika końcowego oraz potencjalnego ryzyka.
Oznakowanie CE jest deklaracją producenta, że produkt spełnia wymagania wszystkich właściwych przepisów unijnych przewidujących takie oznakowanie. Nie jest to znak jakości, certyfikat handlowy ani potwierdzenie, że produkt został wyprodukowany w Unii Europejskiej. CE jest oznaczeniem prawnym, które wskazuje, że produkt przeszedł właściwą procedurę oceny zgodności i może być legalnie wprowadzony do obrotu na rynku Europejskiego Obszaru Gospodarczego, o ile spełnia wszystkie mające zastosowanie wymagania.
1. Do czego odnosi się oznakowanie CE?
Oznakowanie CE odnosi się wyłącznie do tych produktów, które są objęte konkretnymi unijnymi aktami harmonizacyjnymi wymagającymi takiego oznakowania. Nie każdy produkt sprzedawany w UE może lub musi mieć CE. Jeżeli dany produkt nie jest objęty przepisami przewidującymi CE, oznakowania CE nie wolno umieszczać na produkcie.
CE może dotyczyć między innymi:
urządzeń elektrycznych i elektronicznych,
urządzeń radiowych,
maszyn,
zabawek,
środków ochrony indywidualnej,
wyrobów medycznych,
wyrobów budowlanych,
urządzeń ciśnieniowych,
urządzeń gazowych,
sprzętu pomiarowego,
dźwigów,
podsystemów i elementów bezpieczeństwa kolei linowych,
łodzi rekreacyjnych,
wyrobów pirotechnicznych,
materiałów wybuchowych do użytku cywilnego,
baterii i akumulatorów,
wybranych produktów cyfrowych lub połączonych z siecią,
wybranych systemów sztucznej inteligencji wysokiego ryzyka.
Ważne jest, że jeden produkt może podlegać kilku przepisom jednocześnie. Przykładowo urządzenie elektryczne z modułem Bluetooth może podlegać przepisom dotyczącym urządzeń radiowych, ograniczenia substancji niebezpiecznych, baterii, cyberbezpieczeństwa, instrukcji, oznakowania, bezpieczeństwa użytkowania, a czasami również wymaganiom ekoprojektu. W takim przypadku nie wystarczy sprawdzić jednej dyrektywy. Trzeba ustalić cały zestaw przepisów mających zastosowanie do produktu.
2. Co oznacza CE w praktyce?
Umieszczenie znaku CE oznacza, że producent bierze odpowiedzialność za zgodność produktu z wymaganiami prawa UE. W praktyce przed naniesieniem CE należy:
Ustalić, które dyrektywy lub rozporządzenia mają zastosowanie do produktu.
Sprawdzić wymagania zasadnicze przewidziane w tych aktach.
Ustalić, czy wystarczy wewnętrzna kontrola produkcji, czy potrzebna jest jednostka notyfikowana.
Wykonać ocenę ryzyka oraz odpowiednie badania lub analizy.
Przygotować dokumentację techniczną.
Sporządzić i podpisać deklarację zgodności UE.
Umieścić oznakowanie CE na produkcie, tabliczce znamionowej, opakowaniu lub dokumentach - zgodnie z wymaganiami właściwych przepisów.
W wielu przypadkach producent może sam przeprowadzić ocenę zgodności, bez obowiązkowego udziału laboratorium lub jednostki notyfikowanej. Nie oznacza to jednak, że może po prostu „nakleić CE”. Musi posiadać realne dowody zgodności, dokumentację techniczną i prawidłowo sporządzoną deklarację zgodności. W innych przypadkach, zwłaszcza przy produktach wyższego ryzyka, udział jednostki notyfikowanej jest obowiązkowy.
3. CE a „certyfikat CE”
Jednym z częstych błędów jest przekonanie, że każdy produkt musi posiadać „certyfikat CE”. W rzeczywistości CE nie zawsze opiera się na certyfikacie. W wielu przypadkach podstawą jest deklaracja zgodności producenta, dokumentacja techniczna, analiza ryzyka i raporty badań.
Certyfikat jednostki notyfikowanej jest wymagany tylko wtedy, gdy przewiduje to konkretny akt prawny i konkretna procedura oceny zgodności. Dotyczy to na przykład niektórych maszyn, środków ochrony indywidualnej wyższego ryzyka, wyrobów medycznych, urządzeń ciśnieniowych, produktów ATEX, urządzeń gazowych lub wybranych wyrobów budowlanych.
Dlatego pytanie „czy mam certyfikat CE?” często jest źle postawione. Lepsze pytanie brzmi: jakie przepisy dotyczą mojego produktu i jaka procedura oceny zgodności wynika z tych przepisów?
4. CE a deklaracja zgodności
Deklaracja zgodności UE, czyli EU Declaration of Conformity, jest dokumentem, w którym producent formalnie oświadcza, że produkt spełnia wymagania wszystkich mających zastosowanie aktów prawnych UE.
Deklaracja powinna wskazywać między innymi:
producenta,
identyfikację produktu,
zastosowane dyrektywy i rozporządzenia,
zastosowane normy zharmonizowane lub inne specyfikacje techniczne,
dane osoby podpisującej deklarację,
datę i miejsce wystawienia.
Jeżeli produkt podlega kilku aktom prawnym, deklaracja powinna obejmować wszystkie właściwe przepisy. Przykładowo dla prostego urządzenia elektronicznego może to być LVD, EMC i RoHS, a dla urządzenia z Wi-Fi lub Bluetooth głównym aktem będzie najczęściej RED, przy czym RoHS, przepisy bateryjne, ekoprojekt lub cyberodporność nadal mogą mieć zastosowanie, zależnie od konstrukcji produktu.
5. Najważniejsze akty prawne związane z oznakowaniem CE
Poniżej znajduje się lista najważniejszych dyrektyw i rozporządzeń UE, które wymagają oznakowania CE albo mogą wymagać oznakowania CE po spełnieniu określonych warunków, na przykład gdy produkt jest objęty konkretną normą, aktem wykonawczym, aktem delegowanym, kategorią ryzyka lub szczególną procedurą oceny zgodności.
5.1. Urządzenia elektryczne i elektroniczne
Dyrektywa niskonapięciowa LVD – 2014/35/UE
Dotyczy sprzętu elektrycznego pracującego w określonych zakresach napięcia, zasadniczo 50-1000 V AC oraz 75-1500 V DC. Obejmuje bezpieczeństwo elektryczne, ryzyko porażenia, przegrzania, pożaru oraz zagrożenia mechaniczne wynikające z konstrukcji urządzenia.
Dyrektywa kompatybilności elektromagnetycznej EMC – 2014/30/UE
Dotyczy urządzeń, które mogą emitować zakłócenia elektromagnetyczne albo być podatne na takie zakłócenia. Celem jest zapewnienie, że urządzenie nie zakłóca pracy innych urządzeń i samo działa poprawnie w typowym środowisku elektromagnetycznym.
Dyrektywa radiowa RED – 2014/53/UE
Dotyczy urządzeń radiowych, czyli produktów komunikujących się bezprzewodowo, np. przez Bluetooth, Wi-Fi, LTE, RFID, Zigbee lub inne moduły radiowe. RED obejmuje bezpieczeństwo, kompatybilność elektromagnetyczną oraz efektywne wykorzystanie widma radiowego. W praktyce, jeżeli produkt ma moduł radiowy, RED często zastępuje osobne stosowanie LVD i EMC w zakresie objętym tą dyrektywą, ale nie wyłącza innych obowiązków, takich jak RoHS czy przepisy dotyczące baterii.
Dyrektywa RoHS – 2011/65/UE wraz ze zmianą (UE) 2015/863
Dotyczy ograniczenia stosowania określonych substancji niebezpiecznych w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym, takich jak ołów, kadm, rtęć, chrom sześciowartościowy, PBB, PBDE oraz wybrane ftalany. RoHS jest bardzo często pomijany przez importerów, mimo że dla elektroniki jest jednym z podstawowych aktów wymaganych przy CE.
5.2. Ekoprojekt
Dyrektywa ekoprojektu – 2009/125/WE oraz rozporządzenie ESPR – (UE) 2024/1781
Ekoprojekt dotyczy wymagań środowiskowych, energetycznych i coraz częściej także wymagań związanych z trwałością, naprawialnością, efektywnością materiałową, informacjami o produkcie oraz cyfrowym paszportem produktu.
Należy jednak doprecyzować, że ekoprojekt sam w sobie nie jest osobnym „certyfikatem CE” ani oddzielnym znakiem CE. Nie istnieje coś takiego jak osobne „CE dla ekoprojektu”. Jeżeli jednak dla danej grupy produktów przyjęto szczegółowe wymagania ekoprojektu, produkt może wymagać deklaracji zgodności i oznakowania CE w zakresie tych wymagań.
W praktyce oznacza to, że ekoprojekt należy sprawdzać produktowo. Inaczej wygląda sytuacja dla zasilaczy, inaczej dla lamp LED, silników, wentylatorów, wyświetlaczy, urządzeń AGD czy innych produktów objętych szczegółowymi przepisami wykonawczymi lub delegowanymi. Ekoprojekt nie jest więc „osobną kategorią CE”, ale może być jednym z aktów, które trzeba uwzględnić przy ocenie zgodności produktu.
5.3. Maszyny
Dyrektywa maszynowa – 2006/42/WE
Dotyczy maszyn, wyposażenia wymiennego, elementów bezpieczeństwa, osprzętu do podnoszenia, łańcuchów, lin, pasów, odłączalnych urządzeń do mechanicznego przenoszenia napędu oraz maszyn nieukończonych.
Obecnie dyrektywa maszynowa nadal ma znaczenie dla produktów wprowadzanych na rynek przed pełnym zastosowaniem nowego rozporządzenia maszynowego. Przy maszynach kluczowe znaczenie ma ocena ryzyka oraz prawidłowe ustalenie, czy produkt jest maszyną, maszyną nieukończoną, osprzętem, narzędziem czy zwykłym urządzeniem elektrycznym.
Rozporządzenie maszynowe – (UE) 2023/1230
Nowe rozporządzenie zastępuje dyrektywę maszynową i będzie zasadniczym aktem dla maszyn po zakończeniu okresu przejściowego. Wprowadza bardziej aktualne wymagania, między innymi w zakresie nowych technologii, oprogramowania, sztucznej inteligencji i cyberbezpieczeństwa w kontekście bezpieczeństwa maszyn.
5.4. Zabawki
Dyrektywa w sprawie bezpieczeństwa zabawek – 2009/48/WE
Dotyczy produktów zaprojektowanych lub przeznaczonych do zabawy przez dzieci poniżej 14 roku życia. Obejmuje między innymi wymagania mechaniczne, fizyczne, chemiczne, palność, higienę oraz oznakowanie ostrzeżeń. Dla zabawek oznakowanie CE jest wymagane, jeżeli produkt spełnia definicję zabawki i jest wprowadzany na rynek UE.
W praktyce bardzo ważne jest prawidłowe ustalenie, czy produkt rzeczywiście jest zabawką. Niektóre produkty dziecięce nie są zabawkami, ale nadal mogą podlegać innym przepisom, np. ogólnemu bezpieczeństwu produktów, wymaganiom chemicznym, GPSR, REACH lub normom branżowym.
Rozporządzenie w sprawie bezpieczeństwa zabawek – (UE) 2025/2509
Nowe rozporządzenie dotyczące bezpieczeństwa zabawek zastępuje dyrektywę 2009/48/WE po okresie przejściowym. Co do zasady nowe wymogi będą stosowane od 1 sierpnia 2030 r., przy czym część przepisów organizacyjnych obowiązuje wcześniej. Rozporządzenie również przewiduje oznakowanie CE dla zabawek, ale przy produktach w okresie przejściowym trzeba sprawdzić, czy stosuje się jeszcze dyrektywę 2009/48/WE, czy już nowe rozporządzenie.
5.5. Środki ochrony indywidualnej
Rozporządzenie PPE – (UE) 2016/425
Dotyczy środków ochrony indywidualnej, takich jak rękawice ochronne, okulary ochronne, kaski, maski ochronne, ochraniacze, odzież ochronna czy sprzęt chroniący przed upadkiem z wysokości. W zależności od kategorii ryzyka może być wymagany udział jednostki notyfikowanej.
W PPE bardzo ważna jest klasyfikacja produktu. Inaczej traktuje się proste rękawice ogrodowe, a inaczej środki chroniące przed wysokim ryzykiem, np. upadkiem z wysokości, wysoką temperaturą, substancjami chemicznymi lub zagrożeniami biologicznymi.
5.6. Wyroby medyczne
Rozporządzenie MDR – (UE) 2017/745
Dotyczy wyrobów medycznych, czyli produktów przeznaczonych do zastosowań medycznych u ludzi, takich jak narzędzia, urządzenia, implanty, opatrunki specjalistyczne, sprzęt diagnostyczny, oprogramowanie medyczne czy wybrane produkty bez przewidzianego zastosowania medycznego, ale objęte zakresem MDR.
Rozporządzenie IVDR – (UE) 2017/746
Dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, takich jak testy diagnostyczne, odczynniki, zestawy testowe oraz urządzenia przeznaczone do badania próbek pochodzących z organizmu ludzkiego.
W przypadku wyrobów medycznych samo oznakowanie CE jest tylko końcowym elementem dużo szerszej procedury. Kluczowe znaczenie mają klasyfikacja wyrobu, dokumentacja kliniczna, zarządzanie ryzykiem, system jakości oraz ewentualny udział jednostki notyfikowanej.
5.7. Wyroby budowlane
Rozporządzenie CPR – (UE) nr 305/2011 oraz rozporządzenie CPR 2024 – (UE) 2024/3110
Wyroby budowlane są specyficzną kategorią, ponieważ CE nie oznacza tutaj ogólnego „certyfikatu jakości” ani ogólnego bezpieczeństwa produktu. CE odnosi się przede wszystkim do deklarowanych właściwości użytkowych wyrobu oraz zgodności z wymaganiami właściwego rozporządzenia.
Oznakowanie CE jest właściwe wtedy, gdy produkt jest objęty odpowiednią ścieżką zgodności, na przykład normą zharmonizowaną albo europejską oceną techniczną, oraz gdy producent sporządził właściwą deklarację. Jeżeli dla danego wyrobu budowlanego nie ma właściwej normy zharmonizowanej ani innej ścieżki przewidzianej w CPR, typowe oznakowanie CE według CPR może nie być możliwe albo nie być właściwe.
Nowe rozporządzenie CPR 2024 stopniowo zastępuje dotychczasowe ramy prawne i rozszerza obowiązki dotyczące deklarowania właściwości, zgodności, cyfryzacji informacji o produkcie oraz aspektów środowiskowych.
5.8. Urządzenia ciśnieniowe i zbiorniki
Dyrektywa ciśnieniowa PED – 2014/68/UE
Dotyczy urządzeń ciśnieniowych, takich jak zbiorniki, rurociągi, kotły, wymienniki ciepła, osprzęt ciśnieniowy i osprzęt zabezpieczający, jeżeli przekraczają określone parametry ciśnienia, objętości i rodzaju medium.
Nie każde urządzenie mające ciśnienie automatycznie podlega pełnej procedurze PED z CE. W dyrektywie występują różne kategorie, a część urządzeń może podlegać jedynie zasadom dobrej praktyki inżynierskiej. Dlatego trzeba sprawdzić ciśnienie, objętość, medium, temperaturę oraz przeznaczenie urządzenia.
Dyrektywa w sprawie prostych zbiorników ciśnieniowych SPVD – 2014/29/UE
Dotyczy prostych zbiorników ciśnieniowych produkowanych seryjnie, spawanych, przeznaczonych głównie do powietrza lub azotu, w określonych warunkach ciśnienia i konstrukcji.
5.9. Urządzenia gazowe
Rozporządzenie GAR – (UE) 2016/426
Dotyczy urządzeń spalających paliwa gazowe oraz osprzętu do takich urządzeń. Obejmuje między innymi kuchenki gazowe, ogrzewacze, kotły, grille gazowe oraz elementy bezpieczeństwa i regulacji.
Przy produktach gazowych bardzo często wymagany jest udział jednostki notyfikowanej, ponieważ ryzyka związane z wybuchem, zatruciem, pożarem lub nieprawidłowym spalaniem są uznawane za istotne.
5.10. Atmosfery wybuchowe
Dyrektywa ATEX – 2014/34/UE
Dotyczy urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w atmosferach potencjalnie wybuchowych, np. w przemyśle chemicznym, górnictwie, magazynach paliw, lakierniach lub zakładach przetwarzających pyły palne.
ATEX nie dotyczy każdego produktu, który może się nagrzewać albo mieć silnik. Dotyczy produktów przeznaczonych do pracy w atmosferach potencjalnie wybuchowych. Kluczowe znaczenie ma klasyfikacja strefy, kategoria urządzenia i rodzaj zagrożenia.
5.11. Dźwigi i koleje linowe
Dyrektywa dźwigowa – 2014/33/UE
Dotyczy dźwigów oraz elementów bezpieczeństwa do dźwigów, takich jak urządzenia ryglujące, chwytacze, ograniczniki prędkości czy systemy zabezpieczające. Oznakowanie CE jest wymagane dla dźwigów i elementów bezpieczeństwa objętych zakresem tej dyrektywy.
Rozporządzenie w sprawie urządzeń kolei linowych – (UE) 2016/424
Dotyczy kolei linowych przeznaczonych do przewozu osób, takich jak kolejki linowe, gondole, wyciągi krzesełkowe i podobne instalacje. Trzeba jednak doprecyzować, że oznakowanie CE dotyczy przede wszystkim podsystemów i elementów bezpieczeństwa, a nie całej instalacji jako obiektu budowlanego.
Podsystemy obejmują między innymi: liny i połączenia linowe, napędy i hamulce, urządzenia mechaniczne, pojazdy takie jak kabiny, gondole lub krzesełka, urządzenia elektrotechniczne oraz sprzęt ratowniczy.
5.12. Sprzęt pomiarowy
Dyrektywa w sprawie przyrządów pomiarowych MID – 2014/32/UE
Dotyczy wybranych kategorii przyrządów pomiarowych, takich jak wodomierze, gazomierze, liczniki energii elektrycznej, ciepłomierze, instalacje pomiarowe do cieczy, wagi automatyczne, taksometry czy analizatory spalin.
Dyrektywa w sprawie wag nieautomatycznych NAWI – 2014/31/UE
Dotyczy wag nieautomatycznych używanych między innymi w handlu, medycynie, farmacji, laboratoriach oraz przy określaniu masy dla celów urzędowych. Wagi objęte zakresem NAWI wymagają oznakowania CE oraz dodatkowego oznakowania metrologicznego, zgodnie z wymaganiami dyrektywy.
5.13. Pirotechnika i materiały wybuchowe
Dyrektywa pirotechniczna – 2013/29/UE
Dotyczy wyrobów pirotechnicznych, w tym fajerwerków, pirotechniki scenicznej i pirotechniki technicznej. Wyroby pirotechniczne objęte zakresem tej dyrektywy wymagają oznakowania CE przed wprowadzeniem do obrotu.
Dyrektywa w sprawie materiałów wybuchowych do użytku cywilnego – 2014/28/UE
Dotyczy materiałów wybuchowych przeznaczonych do zastosowań cywilnych, np. w górnictwie, budownictwie lub pracach rozbiórkowych. Materiały wybuchowe objęte zakresem tej dyrektywy również wymagają procedury oceny zgodności i oznakowania CE.
5.14. Łodzie i jednostki pływające
Dyrektywa w sprawie rekreacyjnych jednostek pływających i skuterów wodnych – 2013/53/UE
Dotyczy łodzi rekreacyjnych, skuterów wodnych, określonych komponentów oraz wymagań związanych z konstrukcją, emisją hałasu i emisją spalin. Produkty objęte zakresem tej dyrektywy wymagają oceny zgodności i oznakowania CE.
5.15. Baterie i akumulatory
Rozporządzenie o bateriach – (UE) 2023/1542
Rozporządzenie o bateriach i zużytych bateriach przewiduje oznakowanie CE dla baterii objętych jego zakresem. CE powinno być naniesione widocznie, czytelnie i trwale na baterii, a jeżeli nie jest to możliwe lub uzasadnione ze względu na charakter baterii, na opakowaniu i dokumentach towarzyszących.
W praktyce oznacza to, że jeżeli produkt zawiera baterię lub akumulator, nie należy ograniczać się wyłącznie do raportów dla samego urządzenia. Trzeba sprawdzić również zgodność baterii, jej oznakowanie, dokumenty, bezpieczeństwo transportowe, ograniczenia substancji, instrukcję użytkowania oraz obowiązki producenta lub importera.
5.16. Cyberodporność i produkty cyfrowe
Rozporządzenie w sprawie cyberodporności – Cyber Resilience Act, (UE) 2024/2847
Dotyczy produktów z elementami cyfrowymi, czyli sprzętu i oprogramowania, których przeznaczenie lub racjonalnie przewidywalne użycie obejmuje bezpośrednie albo pośrednie połączenie z innym urządzeniem lub siecią.
Rozporządzenie przewiduje oznakowanie CE dla produktów objętych jego zakresem. CE będzie więc potwierdzać nie tylko klasyczną zgodność produktową, ale również zgodność z zasadniczymi wymaganiami cyberbezpieczeństwa. W praktyce będzie to istotne dla wielu produktów elektronicznych, urządzeń IoT, aplikacji, systemów cyfrowych i produktów połączonych z siecią.
Dla importerów oznacza to, że sama analiza elektryczna, radiowa lub EMC może nie wystarczyć. Produkt połączony z siecią może wymagać również oceny pod kątem cyberbezpieczeństwa, aktualizacji, podatności, bezpiecznego projektu oraz zarządzania lukami bezpieczeństwa.
5.17. Sztuczna inteligencja
Akt o sztucznej inteligencji – AI Act, (UE) 2024/1689
AI Act może przewidywać oznakowanie CE, ale nie dla każdego systemu AI. Oznakowanie CE dotyczy przede wszystkim systemów AI wysokiego ryzyka, które podlegają procedurze oceny zgodności.
Nie każdy produkt z funkcją „smart”, automatyzacją albo prostym algorytmem będzie automatycznie objęty obowiązkiem CE na podstawie AI Act. Trzeba sprawdzić, czy dany system AI jest systemem wysokiego ryzyka, czy jest elementem bezpieczeństwa produktu, albo czy jest częścią produktu objętego innym unijnym prawem harmonizacyjnym.
Dopiero po takiej klasyfikacji można ustalić, czy AI Act powoduje obowiązek deklaracji zgodności i oznakowania CE. W zwykłych produktach konsumenckich samo użycie słowa „AI” w funkcji produktu nie oznacza automatycznie, że produkt ma CE na podstawie AI Act.
6. Przepisy ważne dla produktu, ale niebędące oznakowaniem CE
W praktyce importerzy często mylą CE z innymi obowiązkami produktowymi. Niektóre przepisy mogą być bardzo ważne, ale same w sobie nie oznaczają, że produkt ma mieć CE.
Do takich przepisów należą między innymi:
GPSR – Rozporządzenie (UE) 2023/988 w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów
Dotyczy bezpieczeństwa wielu produktów konsumenckich, zwłaszcza wtedy, gdy nie ma bardziej szczegółowych przepisów sektorowych. GPSR nie jest „dyrektywą CE”, ale może nakładać obowiązki dotyczące bezpieczeństwa, identyfikacji produktu, danych producenta, instrukcji, śledzenia produktu, reagowania na ryzyko i sprzedaży online.
REACH – Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006
Dotyczy chemikaliów, substancji w wyrobach, ograniczeń substancji niebezpiecznych i obowiązków informacyjnych. REACH sam w sobie nie daje oznakowania CE, ale może mieć zastosowanie do bardzo wielu produktów, np. tworzyw sztucznych, tekstyliów, wyrobów metalowych, silikonów, gumy, zabawek, akcesoriów, opakowań lub produktów mających kontakt ze skórą.
CLP – Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008Dotyczy klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji oraz mieszanin chemicznych. Jest ważne np. dla klejów, farb, detergentów, płynów, aerozoli i produktów chemicznych. Nie jest jednak oznakowaniem CE.
FCM – materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnościąDotyczy produktów takich jak kubki, talerze, pojemniki, butelki, silikonowe formy, sztućce, opakowania, elementy ekspresów lub akcesoria kuchenne. FCM nie jest oznakowaniem CE, ale wymaga oceny zgodności materiałowej, deklaracji zgodności dla materiałów oraz spełnienia wymagań dotyczących migracji substancji.
Kosmetyki – Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009Kosmetyki nie mają oznakowania CE. Mają własny system zgodności, obejmujący między innymi osobę odpowiedzialną, raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, zgłoszenie CPNP, skład, oznakowanie i dokumentację produktu.
WEEE, opakowania, odpady i obowiązki środowiskowePrzepisy dotyczące elektroodpadów, opakowań, baterii, recyklingu i rejestracji producentów nie są typowym CE, ale mogą być obowiązkowe dla importerów i sprzedawców.
7. CE a normy zharmonizowane
Dyrektywy i rozporządzenia określają wymagania prawne, natomiast normy zharmonizowane pokazują techniczny sposób spełnienia tych wymagań. Zastosowanie normy zharmonizowanej często daje tzw. domniemanie zgodności, czyli ułatwia wykazanie, że produkt spełnia wymagania zasadnicze.
Przykładowo:
dla urządzeń elektrycznych stosuje się normy bezpieczeństwa elektrycznego i EMC,
dla zabawek często stosuje się serię EN 71,
dla maszyn stosuje się normy typu A, B i C, np. EN ISO 12100,
dla środków ochrony indywidualnej stosuje się normy właściwe dla konkretnego typu ochrony,
dla urządzeń radiowych stosuje się normy ETSI dotyczące pasma radiowego i EMC,
dla wyrobów medycznych stosuje się normy dotyczące zarządzania ryzykiem, bezpieczeństwa biologicznego, sterylizacji, oprogramowania lub systemów jakości,
dla produktów w kontakcie z żywnością stosuje się odrębne wymagania migracyjne i materiałowe.
Normy nie zastępują przepisów. Są narzędziem technicznym, które pomaga wykazać zgodność z wymaganiami prawa. Sam raport z normy nie zawsze wystarczy, jeżeli nie wiadomo, z jakiego aktu prawnego wynika obowiązek i czy dobrano właściwe normy.
8. Dokumentacja techniczna
Dokumentacja techniczna jest jednym z najważniejszych elementów zgodności CE. Powinna pozwalać organom nadzoru rynku ocenić, czy produkt spełnia wymagania właściwych przepisów.
W zależności od produktu dokumentacja może obejmować:
opis produktu,
zdjęcia produktu,
rysunki techniczne,
schematy elektryczne,
listę komponentów,
specyfikację materiałów,
analizę ryzyka,
zastosowane normy,
raporty badań,
ocenę zgodności,
instrukcję obsługi,
etykietę,
oznakowanie produktu,
deklarację zgodności UE,
dane producenta, importera i upoważnionego przedstawiciela,
procedury kontroli produkcji,
certyfikaty jednostki notyfikowanej, jeżeli są wymagane.
Dokumentacja techniczna nie jest tylko formalnością. Jeżeli organ nadzoru rynku poprosi o dokumenty, importer lub producent powinien być w stanie wykazać, dlaczego produkt został uznany za zgodny.
9. Najczęstsze błędy przy CE
Do najczęstszych błędów należą:
umieszczanie CE na produkcie, który nie podlega CE,
brak CE na produkcie, który powinien je mieć,
wskazanie niewłaściwej dyrektywy w deklaracji zgodności,
pominięcie jednego z mających zastosowanie aktów prawnych,
traktowanie raportu z laboratorium jako pełnej dokumentacji CE,
brak oceny ryzyka,
brak instrukcji w języku kraju sprzedaży,
brak danych producenta lub importera,
używanie nieaktualnych norm,
korzystanie z „certyfikatów CE” wydanych przez podmioty, które nie są wymagane ani właściwe dla danego produktu,
brak spójności między etykietą, instrukcją, deklaracją zgodności i raportami badań,
nieuwzględnienie przepisów chemicznych, bateryjnych, środowiskowych lub GPSR,
kopiowanie deklaracji zgodności od producenta bez sprawdzenia, czy faktycznie dotyczy tego samego modelu, partii i wersji produktu.
10. Podsumowanie
Oznakowanie CE jest deklaracją producenta, że produkt spełnia wszystkie mające zastosowanie wymagania unijnego prawa harmonizacyjnego. Nie jest to zwykła naklejka ani dobrowolny znak jakości. Aby prawidłowo oznakować produkt CE, należy najpierw ustalić jego klasyfikację, określić właściwe dyrektywy i rozporządzenia, wykonać ocenę zgodności, przygotować dokumentację techniczną oraz sporządzić deklarację zgodności UE.
Najważniejsza zasada brzmi: procedury CE nie zaczyna się od pytania „jak zdobyć CE?” ani „jakie papiery są potrzebne?”, tylko od pytania „jakie przepisy mają zastosowanie do mojego produktu?”. Dopiero odpowiedź na to pytanie pozwala ustalić, jakie badania, dokumenty, oznaczenia, instrukcje i procedury są rzeczywiście wymagane.